L’introduzione dell’intelligenza artificiale in chirurgia promette precisione e sicurezza, ma un’inchiesta Reuters solleva interrogativi su malfunzionamenti, lesioni ai pazienti e responsabilità dei produttori di dispositivi medici.
L’adozione accelerata dell’intelligenza artificiale nei dispositivi chirurgici sta aprendo una nuova fase della medicina tecnologica, ma non senza ombre. Secondo un’inchiesta pubblicata da Reuters, le autorità di regolamentazione statunitensi stanno registrando un aumento delle segnalazioni di eventi avversi legati a strumenti chirurgici potenziati dall’AI.
Un caso emblematico riguarda Acclarent, azienda di dispositivi medici allora controllata da Johnson & Johnson, che nel 2021 ha integrato algoritmi di apprendimento automatico nel sistema di navigazione chirurgica TruDi, usato negli interventi ai seni paranasali. Prima dell’introduzione dell’AI, la Food and Drug Administration aveva ricevuto meno di dieci segnalazioni di malfunzionamento. Dopo l’aggiornamento software, i report non confermati sono saliti ad almeno cento.
Tra la fine del 2021 e novembre 2025, secondo i database della FDA, almeno dieci pazienti avrebbero riportato ferite, in alcuni casi gravi. Le segnalazioni descrivono errori di localizzazione degli strumenti chirurgici all’interno del cranio: fuoriuscita di liquido cerebrospinale, perforazioni della base cranica e, in due episodi distinti, ictus causati dal danneggiamento accidentale di arterie principali.
I database della FDA non stabiliscono nessi causali diretti, ma due pazienti hanno avviato azioni legali sostenendo che l’AI del sistema TruDi abbia contribuito alle loro lesioni. Nel 2024 Acclarent è stata acquisita da Integra LifeSciences, che respinge le accuse, affermando che non esistono prove credibili di un legame tra l’intelligenza artificiale e i danni segnalati.
Il caso riaccende il dibattito su sicurezza, trasparenza algoritmica e responsabilità nell’uso clinico dell’AI, mentre le autorità valutano se i processi di approvazione e sorveglianza siano adeguati a tecnologie in rapida evoluzione.
Approfondimento – Cronologia essenziale
- 2021 – Acclarent annuncia l’integrazione dell’AI nel sistema TruDi
Fonte: Reuters
https://www.reuters.com - 2021–2025 – Crescono le segnalazioni di eventi avversi nei database FDA
Fonte: FDA – MAUDE Database
https://www.fda.gov - 2024 – Acquisizione di Acclarent da parte di Integra LifeSciences
Fonte: Integra LifeSciences
https://www.integralifesciences.com
Consigli di approfondimento
- OMS, Ethics and governance of artificial intelligence for health
https://www.who.int - FDA, Artificial Intelligence and Machine Learning in Medical Devices
https://www.fda.gov
Abstract – Pro, rischi e conseguenze
L’AI in chirurgia offre benefici potenziali in termini di precisione e supporto decisionale. Tuttavia, i casi segnalati evidenziano rischi etici e sociali: eccessiva fiducia nei sistemi automatizzati, opacità degli algoritmi e difficoltà nell’attribuzione delle responsabilità. Senza una governance più rigorosa, audit indipendenti e formazione clinica adeguata, l’iterazione sociale futura potrebbe portare a una normalizzazione del rischio tecnologico in ambito sanitario.
