Le aziende svizzere del settore Life Sciences devono prepararsi a rispettare Data Act, NIS2 e AI Act per accedere al mercato UE.
Le aziende svizzere attive nell’Unione Europea nel settore delle scienze della vita si trovano di fronte a un cambiamento normativo cruciale. Nei prossimi sei mesi, la conformità a tre principali regolamenti UE — Data Act, Direttiva NIS2 e AI Act — sarà determinante per garantire l’accesso continuo al mercato europeo e tutelare la propria reputazione.
Il Data Act, operativo da settembre 2025, impone ai produttori di dispositivi connessi, inclusi strumenti medici e wearable, l’obbligo di consentire agli utenti l’accesso ai dati generati. Entro il 2027, sarà necessario anche l’accesso diretto dai dispositivi. Le aziende dovranno valutare i flussi di dati, adattare i sistemi di raccolta e garantire la sicurezza degli stessi.
La Direttiva NIS2, in vigore da ottobre 2024, impone standard avanzati di sicurezza informatica. Le imprese dovranno registrarsi entro il 17 aprile 2025, implementare misure tecniche e organizzative contro i rischi cyber, e predisporre protocolli per la segnalazione di incidenti entro 24 ore.
L’AI Act, effettivo da agosto 2024, impone stringenti requisiti per i sistemi di intelligenza artificiale “ad alto rischio”, categoria in cui rientrano molti dispositivi medici. Oltre alla marcatura CE, sono richiesti trasparenza, supervisione umana e qualità dei dati. Dal 2 febbraio 2025, il personale dovrà essere formato sui rischi dell’IA.
Anche se non membri dell’UE, gli operatori svizzeri devono garantire la piena conformità normativa. Investire ora nella compliance non solo evita sanzioni, ma rafforza la fiducia nel marchio e apre opportunità commerciali in Europa.
Fonti affidabili:
- Sidley
- Commissione Europea – Data Act
- ENISA – NIS2 Directive
- European Commission – Artificial Intelligence Act
Consigli di approfondimento:
- Checklist UE per aziende non UE (Deloitte)
- Conformità IA nei dispositivi medici (EMA)
- Strategie cybersecurity per PMI (ENISA)
Abstract
L’adeguamento ai regolamenti UE (Data Act, NIS2, AI Act) offre alle aziende svizzere del settore Life Sciences un’opportunità per rafforzare trasparenza, sicurezza e innovazione. I pro includono l’accesso facilitato al mercato UE e la fiducia degli stakeholder. I rischi riguardano sanzioni, danni reputazionali e perdita di competitività. L’evoluzione normativa stimolerà un’iterazione sociale tra utenti, fornitori e autorità, richiedendo maggiore alfabetizzazione digitale e collaborazione transfrontaliera.
